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移动医疗器械注册审查原则明确

人气指数:112 发布时间:2018-01-05 14:08

近日,国家食品药品监督管理总局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,明确了移动医疗器械的定义,并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。

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《原则》提出,移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件,分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用终端和专用终端,使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。

《原则》明确,移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途,因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求。移动医疗器械与移动健康电子产品难以从定义上进行清晰划分,凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点及临床要求提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。

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白文俊 博士生导师
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